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企业生产口罩、额温枪等资质如何申报?销售出口需要什么手续?



 企业生产口罩、额温枪等资质如何申报?销售出口需要什么手续?

                             


                                              





            


区分第二类和第一类医疗器械

第二类医疗器械产品:医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。  


    


                              




第一类医疗器械产品:隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。



                         




    第二类医疗器械应急备案指南




一、备案条件

1、有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。


2、生产医用口罩、医用防护服的,应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境(洁净车间≥30万级)、受控清洁环境,具备满足产品出厂检验的检测能力,包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)等。


3、生产红外额温计的,应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。可通过各地方政府服务网查阅。

4、有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。

5、按《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号公告)建立质量管理体系,至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求,并作好完善的记录,确保满足追溯性。


二、申报流程

1、申请应急备案的企业向所在辖区市场监管局提出备案意愿,各辖区联系方式。

2、辖区市场监管局对申请应急备案的企业的硬件、软件条件进行评估,提前介入,加强指导。

3、辖区市场监管局对符合备案条件的企业生产的应急备案产品进行抽样,出具应急备案产品送检单,应急备案产品送有资质的检验检测机构进行全性能检验。

4、应急备案产品检验合格后,申请应急备案的企业可在各地方政府政务服务网查阅电子材料,并邮寄纸质材料至当地市级市场监督管理局。

5、当地市级的市场监督管理局对备案材料进行审查,必要时对申请应急备案的企业进行现场审核。

6、符合应急备案要求的,予以备案。


☑注意事项:

1、应急备案医用口罩、医用防护服的,企业可提供技术要求或声明符合国标、行标;应急备案红外额温计的,企业须提供技术要求。

2、应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。

3、应急备案产品仅作为疫情应急产品。

通过图片区分企业经营销售和出口的产品属于第几类医疗器械,根据以下内容进行相关资质申请:

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

另外,除申请《二类医疗器械备案凭证》外,第二类医疗器械出口销售,还需办理《进出口经营权》。

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